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    今日課堂:標準品的日常辦理

    發布時間: 2020-03-02  點擊次數: 173次

    跟著標準品的側重發展,在運用的過程中也遇到了一些問題,若辦理不善或超越運用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經過查驗成為合格藥品,也會影響到原料藥和中間體的質量控制。我公司針對產品運用辦理的問題進行晉級處理。那么,標準品應該怎樣進行日常辦理呢?
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    一、標準品辦理要求
     

    1.要掌握好標準品的來歷,要運用國家認可的規范品,并按要求對其進行相關驗證;

     

    2.應按要求做好標準品的賬目辦理、領用登記,并在規則條件下貯存;

     

    3.要對工作中的標準品、開封過的以及儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證,并做出明確規則,做好各項記載;

     

    4.主張標準品的提供單位一起提供運用說明書,并明確運用期限及貯存條件。

     

    二、辦理方法,現在還存在問題

     

    首先是標準品來歷不規范。現場檢查發現,有些企業運用的是精制過的原料藥或“工作標準品”,雖經有關部門認可,但企業大多未規則其復標期限和貯存條件,對其運用期限也未進行驗證,且記載不完整,很難做到溯源逐本。

     

    三、注意事項:

     

    查驗需用標準品或規范品時,經質管部審核,報分管副總同意后,由物料部到省藥檢所或到我司直接購買,一起應索取該批標準品或標準品的檢定報告。

     

    四、標準品含量測定

     

    中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得,故一般水分很低,因此在現在沒有規則水分含量的情況下,只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃枯燥。一起,對于不穩定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用。嚴格地說,對照品應規則枯燥失重極限,對殘留有機溶劑也應有所規則。

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